Enne Aknekutani ostmist, 16 mg kapsleid, 30 tk., Võrdle selle kohta teavet tootja ametliku veebisaidi andmetega või täpsustage konkreetse mudeli spetsifikatsioon meie ettevõtte juhiga!

Saidil näidatud teave ei ole avalik pakkumine. Tootja jätab endale õiguse teha muudatusi kaupade projekteerimisel, kujundamisel ja pakendamisel. Saidil olevates fotodel olevad pildid võivad erineda originaalidest.

Teave kataloogi loetletud kaupade hinna kohta kohapeal võib erineda tegelikust hinnast vastava kauba tellimuse esitamise ajal.

Kasutusjuhend

Toimeaine

Annuse vorm

Tootja

Koostis

Abiained: Gelyutsir® 50/13 (stearhappe polüetüleenoksiidi ja glütseriini estrite segu) - 192, 00 mg; rafineeritud sojaõli - 104,00 mg; Span 80® (sorbitaanoleaat - oleiinhappe ja sorbitooli segatud estrid) - 16,00 mg.

juhul: želatiin, titaandioksiid (E171), kate: želatiin, titaandioksiid (E171), värv.

Farmakoloogiline toime

Isotretinoiin on all-transretiinhappe (tretinoiini) stereoisomeer.

Isotretinoiini täpne toimemehhanism ei ole veel kindlaks tehtud, kuid on tõestatud, et raske akne kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja histoloogiliselt kinnitatud nende suuruse vähenemisega. Sebum on Propionibacterium acnes'i kasvu peamine substraat, mistõttu sebumi moodustumise vähendamine pärsib kanali bakteriaalset kolonisatsiooni.

Aknekutan pärsib sebotsüütide proliferatsiooni ja toimib akne suhtes, taastades rakkude tavapärase diferentseerumise protsessi, stimuleerib regenereerimisprotsesse.

Lisaks on isotretinoiinil nahale põletikuvastane toime.

Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist on imendumine varieeruv, Aknekutani biosaadavus on madal ja muutuv - ravimis lahustunud isotretinoiini osakaalu tõttu ning võib ka ravimit koos toiduga suurendada. Akne patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) tasakaaluolekus pärast 80 mg isotretinoiini võtmist tühja kõhuga 310 ng / ml (vahemik 188-473 ng / ml) ja saavutati 2-4 tunni jooksul. Isotretinoiini kontsentratsioon plasmas on 1,7 korda kõrgem kui veres, kuna isotretinoiin tungib punastesse vererakkudesse halvasti. Suhtlemine plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) - 99,9%.

Isotretinoiini (Css) tasakaalukontsentratsioon raske akne vormiga patsientidel, võttes 40 mg ravimit 2 korda päevas, oli vahemikus 120 kuni 200 ng / ml. Nendel patsientidel oli 4-okso-isotretinoiini (peamine metaboliit) kontsentratsioon 2,5 korda kõrgem kui isotretinoiinil.

Isotretinoiini kontsentratsioon epidermis on 2 korda väiksem kui seerumis. See metaboliseerub, moodustades kolm peamist bioloogiliselt aktiivset metaboliiti - 4-okso-isotretinoiini (peamine), tretinoiini (täielikult transretinoiinhape) ja 4-okso-retinoiini, samuti vähem olulisi metaboliite, mis hõlmavad ka glükuroniide. Kuna in vivo isotretinoiin ja tretinoiin transformeeruvad pöörduvalt üksteisesse, on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiini metabolismiga. 20-30% isotretinoiini annusest metaboliseerub isomeerimisel. Isotretinoiini farmakokineetikas inimestel võib enterohepaatiline ringlus mängida olulist rolli.

In vitro uuringud on näidanud, et isotretinoiini konversiooniks 4-okso-isotretinoiiniks ja tretinoiiniks on kaasatud mitu CYP ensüümi. Pealegi ei ole ühelgi isovormil ilmselt domineerivat rolli. Isotretinoiinil ja selle metaboliitidel ei ole CYP ensüümide aktiivsusele olulist mõju.

Isotretinoiini terminaalne poolväärtusaeg on keskmiselt 19 tundi. 4-okso-isotretinoiini terminaalne poolväärtusaeg on keskmiselt 29 tundi.

Isotretinoiin eritub neerude ja sapiga ligikaudu võrdsetes kogustes. Viitab looduslikele (füsioloogilistele) retinoididele. Retinoidide endogeensed kontsentratsioonid taastatakse umbes 2 nädalat pärast ravimi võtmise lõppu.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Kuna andmed ravimi farmakokineetika kohta maksakahjustusega patsientidel on piiratud, on isotretinoiin selles patsientide grupis vastunäidustatud. Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat.

Näidustused

Akne raskekujulised vormid (nodulaarne - tsüstiline, konglobaatne, akne, kus on oht armistuda).
Akne, mis ei ole teiste ravimeetoditega seotud.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Rasedus on absoluutne vastunäidustus Aknekutan-ravi jaoks. Raseduse ilmnemisel, hoolimata hoiatustest, ravi ajal või pärast ravi lõppu, esineb väga suur oht tõsise arengupuudusega lapse tekkeks.

Isotretinoiin on ravim, millel on tugev teratogeenne toime. Kui rasedus esineb ajal, mil naine suukaudselt võtab isotretinoiini (mis tahes annuses või isegi lühikese aja jooksul), on väga suur risk arengupuudega lapse olemasolu suhtes.

Aknekutan on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kui naise seisund ei vasta kõigile järgmistele kriteeriumidele:

  • tal peab olema tõsine akne, mis on resistentne tavapäraste raviviiside suhtes;
  • ta peab kindlasti arsti juhistest aru saama ja järgima;
  • arst peab teda teavitama raseduse ohust Aknekutan-ravi ajal, ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ja kiireloomulist konsulteerimist raseduse kahtluse korral;
  • teda tuleb hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebatõhususe kohta;
  • ta peab kinnitama, et mõistab ettevaatusabinõude olemust;
  • ta peab mõistma vajadust ja pidevalt kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi Aknekutaniga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega"); on soovitav kasutada samaaegselt kahte erinevat rasestumisvastast meetodit, kaasa arvatud barjääri;
  • ta peab olema saanud rasedustestist negatiivse tulemuse 11 päeva jooksul enne ravimi algust; rasedustesti soovitatakse tungivalt teha kord kuus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;
  • ta peaks alustama ravi Aknekutaniga ainult 2-3 päeva jooksul pärast järgmist tavalist menstruatsioonitsüklit;
  • ta peab mõistma iga kuu kohustuslike arstide külastamise vajadust;
  • haiguse kordumise raviks peaks ta pidevalt kasutama samu tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutaniga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu ning samuti sama usaldusväärse rasedustestiga;
  • Ta peab täielikult mõistma ettevaatusabinõude vajalikkust ja kinnitama oma arusaamist ja valmisolekut kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, mida arst talle selgitas.

Eelnevate juhiste kohast rasestumisvastaste vahendite kasutamist isotretinoiinravi ajal tuleb soovitada ka naistele, kes tavaliselt ei kasuta viljatuse tõttu rasestumisvastaseid vahendeid (välja arvatud hüsterektoomiaga patsiendid), amenorröa või kes teatavad, et nad ei seksi.

Arst peab olema kindel, et:

  • patsiendil on raske akne (nodulaar-tsüstiline, konglobeerunud akne või akne, mille risk on kääride tekkimise oht); akne, mis ei sobi teiste ravimeetoditega;
  • negatiivne tulemus saadi usaldusväärse rasedustestiga enne ravimi manustamist, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused tuleb dokumenteerida;
  • patsient kasutab vähemalt 1, eelistatult 2 efektiivset rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit, ühe kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutaniga, ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist; - patsient suudab mõista ja täita kõiki eespool nimetatud raseduse ennetamise nõudeid;
  • patsient vastab kõigile ülaltoodud tingimustele.

Rasedustesti
Olemasoleva tava kohaselt tuleb menstruaaltsükli esimese kolme päeva jooksul teha rasedustest vähemalt 25 mME / ml tundlikkusega:

Enne ravi alustamist:

  • Võimaliku raseduse välistamiseks enne rasestumisvastase kasutuse algust peab arst registreerima esialgse rasedustesti tulemused ja kuupäeva. Ebaregulaarsete menstruatsiooniga patsientide puhul sõltub rasedustesti aeg seksuaalsest aktiivsusest, see tuleb teha 3 nädalat pärast kaitsmata vahekorda. Arst peab patsienti rasestumisvastaste meetodite kohta teavitama.
  • Rasedustest tehakse Aknekutani ametisse nimetamise päeval või 3 päeva enne patsiendi arsti külastamist. Spetsialist peaks testitulemused registreerima. Ravimit võib määrata ainult patsientidele, kes saavad efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 1 kuu jooksul enne ravi alustamist Aknekutan'iga.

Ravi ajal:

  • Patsient peab külastama arsti iga 28 päeva tagant. Igakuise rasedustesti vajadus on kindlaks määratud vastavalt kohalikule praktikale ja võttes arvesse seksuaalset aktiivsust, menstruaaltsükli varasemaid rikkumisi. Kui on tõendeid, tehakse raseduskatse külastuse päeval või kolm päeva enne arsti külastust, testitulemused tuleb registreerida.
  • 5 nädalat pärast ravi lõppu tehakse test raseduse välistamiseks.

Aknekutani retsept lastele, kes on võimeline sündima, võib olla ette nähtud ainult 30 päeva jooksul, ravi jätkamine nõuab ravimi uut väljakirjutamist arsti poolt. Soovitatav on rasedustest, retsepti ja ravimi võtmine ühe päeva jooksul.

Aknekutana apteegis tuleb väljastada ainult 7 päeva jooksul alates retsepti kuupäevast.

Vastunäidustused

Rasedus on kindlaks tehtud ja planeeritud (võib-olla teratogeenne ja embrüotoksiline toime), rinnaga toitmise periood, maksapuudulikkus, hüpervitaminoos A, raske hüperlipideemia, samaaegne tetratsükliinravi.

Ülitundlikkus ravimi või selle komponentide suhtes. Aknekutan ei ole näidustatud akne raviks puberteedieas ja seda ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Hoolikalt
Diabeet, depressioon, rasvumine, lipiidide ainevahetus, alkoholism.

Kõrvaltoimed

Enamik kõrvaltoimeid sõltuvad annusest. Kõrvaltoimed on tavaliselt pärast annuse kohandamist või ravimi ärajätmist pöörduvad, kuid mõned võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist. Hüpervitaminosisiga A seotud sümptomid: kuiv nahk, limaskestad, sh. huuled (cheilitis), ninaõõne (verejooks), kõri ja neelu (kähe), silmad (konjunktiviit, pöörduv sarvkesta hägusus ja kontaktläätsede talumatus).

Nahk ja selle lisandid: peopesade ja tallade naha koorimine, lööve, sügelus, näo erüteem / dermatiit, higistamine, püogeensed granuloomid, paronyhia, onühodüstroofia, granuleerimiskoe suurenenud levik, karvade pidev hõrenemine, pöörduv juuste väljalangemine, akne vormid, niiskuse, hirthyrthyne valgustundlikkus, kerge naha trauma. Ravi alguses võib akne süveneda ja kestab mitu nädalat.

Lihas-skeleti süsteem: lihasvalu, mille CK tase on suurenenud seerumis või ilma selleta, liigesevalu, hüperostoos, artriit, sidemete ja kõõluste kaltsifikatsioon, kõõlusepõletik.

Kesknärvisüsteem ja vaimne tervis: liigne väsimus, peavalu, suurenenud koljusisene rõhk ("aju pseudotumor": peavalu, iiveldus, oksendamine, ähmane nägemine, nägemisnärvi turse), krambid, harva - depressioon, psühhoos, enesetapumõtted. Mõistusorganid: xerophthalmia, nägemisteravuse, fotofoobia, tumeda kohanemise halvenemise (hämaruse nägemise vähenenud teravus), harva - värvuse tajumise harvaesinemine (toimub pärast ravimi katkestamist), lentikulaarne katarakt, keratiit, blefariit, konjunktiviit, silmade ärritus, nägemisnärvi neuriit, nägemisnärvi turse (kui koljusisene hüpertensioon); kuulmislangus teatud heli sagedustel, kontaktläätsede kandmise raskus.

Seedetrakt: suu limaskesta kuivus, igemete verejooks, igemete põletik, iiveldus, kõhulahtisus, põletikulised soolehaigused (koliit, ileiit), verejooks; pankreatiit (eriti samaaegselt hüpertriglütserideemiaga üle 800 mg / dl). Kirjeldatud on harvadel juhtudel surmaga lõppenud pankreatiiti. Maksa transaminaaside ajutine ja pöörduv suurenemine, üksikud hepatiidi juhtumid. Paljudes nendes juhtumites ei ületanud muudatused normide piire ja läksid ravi käigus tagasi algsetele näitajatele, kuid mõnel juhul oli vaja annust vähendada või Aknekutani tühistada.

Hingamisteed: harva - bronhospasm (sagedamini bronhiaalastma anamneesis).

Veresüsteem: aneemia, hematokriti langus, leukopeenia, neutropeenia, trombotsüütide arvu suurenemine või vähenemine, kiirendatud ESR.

Laboratoorsed näitajad: hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, hüperurikeemia, kõrgtihedate lipoproteiinide taseme langus, harva - hüperglükeemia. Aknekutani vastuvõtu ajal teatati äsja diagnoositud diabeedi juhtudest. Mõnel patsiendil, eriti intensiivse füüsilise aktiivsusega patsientidel, on kirjeldatud üksikuid CK aktiivsuse suurenemist seerumis.

Immuunsüsteem: grampositiivsete patogeenide (Staphylococcus aureus) põhjustatud kohalikud või süsteemsed infektsioonid.

Muu: lümfadenopaatia, hematuuria, proteinuuria, vaskuliit (Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit), süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, glomerulonefriit.

Teratogeensed ja embrüotoksilised mõjud: kaasasündinud deformatsioonid - hüdro- ja mikrokefaalia, kraniaalnärvide vähene areng, mikroftalmia, südame-veresoonkonna süsteemide väärarendid, kõrvalkilpnäärmed, kahjustatud skeleti moodustumine - phangangide, kolju, emakakaela lülisamba, reieluu, lüofiilia, lümfisüsteemi hüpoplaasia, phalanges suulae lõhenemine, ahtrite madal koht, ahtrite hüpoplaasia, hüpoplaasia või välise kuuldekanali täielik puudumine, aju ja seljaaju nõel, luu adhesioonid, sõrmeülekanne käte ja jalgade, häired harknääre; loote surm perinataalse perioodi jooksul, enneaegne sünnitus, nurisünnitus), epifüüsi kasvualade enneaegne sulgemine; loomkatses - feokromotsütoom.

Koostoime

Tetratsükliini antibiootikumid, GCS vähendab efektiivsust. Samaaegne kasutamine ravimitega, mis suurendavad valgustundlikkust (sh sulfoonamiidid, tetratsükliinid, tiasiiddiureetikumid), suurendab päikesepõletuse ohtu.

Samaaegne kasutamine koos teiste retinoididega (kaasa arvatud acitretin, tretinoiin, retinool, tazaroten, adapalen) suurendab A-hüpervitaminoosiriski.

Isotretinoiin võib nõrgendada progesteroonravimite efektiivsust, seega ärge kasutage progesterooni väikeses annuses sisalduvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kohaliku ärrituse võimaliku suurenemise tõttu ei soovitata akne raviks kasutada koos kohalike keratolüütiliste ravimitega. Kuna tetratsükliinid suurendavad intrakraniaalse rõhu suurenemise riski, on samaaegne kasutamine isotretinoiiniga vastunäidustatud.

Kuidas võtta, manustamisviis ja annus

Toas, soovitavalt söögikorraga, 1-2 korda päevas.

Aknekutani terapeutiline efektiivsus ja selle kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja erinevad patsientidel. Seetõttu on vaja ravi ajal individuaalselt valida annus.

Aknekutani algannus on 0,4 mg / kg päevas, mõnel juhul kuni 0,8 mg / kg päevas. Haiguse raskekujuliste vormide või pagasi akne korral võib olla vajalik annus kuni 2 mg / kg päevas.

Optimaalne kumulatiivne annus on 100-120 mg / kg. Täielik remissioon saavutatakse tavaliselt 16-24 nädalaga. Kui soovitatav annus ei ole hästi talutav, võib ravi jätkata väiksema annusega, kuid kauem. Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühe ravikuuri täielikult.

Taastumise korral on võimalik ravikuuri korrata sama päevase ja kumulatiivse annusega. Teine kursus on ette nähtud mitte varem kui 8 nädalat pärast esimest, kuna paranemine võib olla hilinenud.

Raske kroonilise neerupuudulikkuse korral tuleb algannust vähendada 8 mg-ni ööpäevas.

Üleannustamine

Üleannustamise korral võib esineda A-hüpervitaminoosi märke: Esimese paari tunni jooksul pärast üleannustamist võib olla vajalik maoloputus.

Erijuhised

Enne ravi alustamist on soovitatav jälgida maksafunktsiooni ja maksaensüümide aktiivsust, 1 kuu pärast selle algust ja seejärel iga kolme kuu järel või vastavalt näidatule. Täheldati maksa transaminaaside mööduvat ja pöörduvat suurenemist, enamikul juhtudel normide piires. Kui maksa transaminaaside tase ületab normi, on vaja vähendada ravimi annust või tühistada see. Enne ravi alustamist, 1 kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu tagant või näidustuste kohaselt, peaksite määrama lipiidide sisalduse seerumis tühja kõhuga. Tavaliselt normaliseeritakse lipiidide kontsentratsioonid pärast annuse vähendamist või ravimi võtmist, samuti dieeti. On vaja kontrollida triglütseriidide kliiniliselt olulist suurenemist, kuna nende suurenemine üle 800 mg / dl või 9 mmol / l võib kaasneda ägeda pankreatiidi tekkega, mis võib olla surmav.

Kui püsivad hüpertriglütserideemia või pankreatiidi sümptomid, tuleb Aknekutan tühistada. Harvadel juhtudel kirjeldasid Aknekutani saanud patsiendid depressiooni, psühhootilisi sümptomeid ja väga harva - enesetapukatseid. Ehkki nende põhjuslikku seost ravimi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud, tuleb depressiooniga patsientidel olla eriti ettevaatlik ja kõiki patsiente tuleb vajadusel ravimi kasutamisel jälgida depressiooni suhtes, suunates need sobiva spetsialisti poole. Aknekutani eemaldamine ei pruugi siiski põhjustada sümptomite kadumist ja võib nõuda spetsialisti edasist vaatlust ja ravi.

Harvadel juhtudel täheldatakse ravi alguses akne süvenemist, mis kaob 7-10 päeva jooksul ilma ravimi annust reguleerimata.

Ravimi määramisel patsiendile tuleb kõigepealt hoolikalt hinnata võimaliku kasu ja riskide suhet.

Aknekutani saavatel patsientidel on soovitatav ravi alguses kasutada kuiva naha ja limaskestade vähendamiseks niisutavat salvi või kehakreemi, huulepalsamit.

Aknekutani kasutamisel võib esineda lihaste ja liigeste valu, seerumi kreatiniinfosfokinaasi suurenemine, millega võib kaasneda intensiivse treeningu tolerantsuse vähenemine.

Aknekutani saavatel patsientidel, samuti 5-6 kuu jooksul pärast ravi lõppu tuleb vältida sügavat keemilist droobset kulumist ja laserravi, kuna ebatüüpilistes kohtades võib tekkida suurem armistumine ja hüper- ja hüpopigmentatsioon. Aknekutan-ravi ajal ja 6 kuud pärast seda ei saa epilatsiooni läbi viia vahatöötlemisega, kuna on oht epidermise eraldumise, armide ja dermatiidi tekkeks. Kuna mõnedel patsientidel võib esineda öise nägemisteravuse langus, mis mõnikord ka pärast ravi lõppu püsib, tuleb patsiente teavitada selle seisundi võimalusest, soovitades neil olla öösel auto juhtimisel ettevaatlik. Nägemisteravuse seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Silma sidekesta kuivus, sarvkesta hägusus, öise nägemise halvenemine ja keratiit kaovad tavaliselt pärast ravimi katkestamist. Silmade limaskestade kuivaks muutmiseks on võimalik kasutada niisutavat silma salvi või kunstlikku pisarpreparaati. Keratiidi tekkeks on vaja jälgida kuiva konjunktiiviga patsiente. Nägemist kaebavatel patsientidel tuleb pöörduda silmaarsti poole ja kaaluda Aknekutani tühistamise soovitavust. Kui kontaktläätsed on talumatud, tuleb ravi ajal kasutada klaase. Päikesekiirguse ja UV-raviga kokkupuude peab olema piiratud. Vajadusel kasutage päikesekaitset, millel on kõrge kaitsetegur vähemalt 15 SPF.

Harva on täheldatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni ("aju pseudotumor") teket, sealhulgas tetratsükliinidega. Sellistel patsientidel tuleb Aknekutan kohe ära jätta. Aknekutan-ravi korral võib tekkida põletikuline soolehaigus. Raske hemorraagilise kõhulahtisusega patsientidel tuleb Aknekutan kohe katkestada.

Harva on kirjeldatud anafülaktilisi reaktsioone, mis ilmnesid alles pärast retinoidide varasemat välist kasutamist. Tõsised allergilised reaktsioonid nõuavad ravimi ärajätmist ja patsiendi hoolikat jälgimist.

Kõrge riskiga patsiendid (kellel on diabeet, rasvumine, krooniline alkoholism või rasvade metabolismi halvenemine) võivad Aknekutani ravis vajada glükoosi ja lipiidide sagedamat laboratoorset jälgimist. Diabeedi esinemise või kahtluse korral on soovitatav glükeemia sagedasem määramine.

Diabeediga patsientidel soovitatakse vere glükoosisisaldust sagedamini jälgida.

Ravi ajal tuleb hoolitseda autojuhtimise ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste eest, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorse reaktsiooni kiirust (esimese annuse võtmisel).

Ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist on vaja täielikult välistada vereproovide võtmine potentsiaalselt doonorilt, et täielikult välistada võimalus siseneda verega rasedatele patsientidele (suur risk teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete tekkeks). Vorm vabastab kapslid 8 mg ja 16 mg. 10 või 14 kapsliga PVC-s on blister kaetud alumiiniumfooliumiga.

Blisterid-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blisterid-14-N1, N2, N4, N7 pappkarbis koos kasutusjuhistega.

Veel Artikleid Liiki Akne